ווי צו קלאַסיפיצירן די מעדיציניש מיטל?

די ריכטיק קלאַסאַפאַקיישאַן פון דיין מעדיציניש פּראָדוקט איז די האַנאָכע צו אַרייַן די מאַרק, עס איז זייער וויכטיק צו וויסן דיין מעדיציניש מיטל איז קלאַסאַפאַקיישאַן ווייַל:
-פּראָדוקט קלאַסאַפאַקיישאַן וועט באַשליסן וואָס איר דאַרפֿן צו טאָן איידער איר קענען פאַרקויפן דיין פּראָדוקט ליגאַלי.
-די קלאַסאַפאַקיישאַן וועט העלפן איר פעסטשטעלן רעקווירעמענץ בעשאַס די פּראָדוקט אַנטוויקלונג פאַסע, ספּאַסיפיקלי פּלאַן קאָנטראָלס.און ווי צו אַרייַן דיין מאַרק.
-די קלאַסאַפאַקיישאַן איז אַ וויכטיק קאָמפּאָנענט אין דיטערמאַנינג ווי פיל איר וועט ינוועסטירן צו אַרייַן דיין מיטל צו מאַרק ליגאַלי און געבן איר אַ פּראָסט געדאַנק פון ווי לאַנג עס וועט נעמען.
צוליב דעם, איך וועל געבן איר אַ ביסל גיידאַנס צו בעסער פֿאַרשטיין וואָס צו טאָן און ווי צו טאָן דאָס.
די פאלגענדע אינהאַלט איז נישט אַ פולשטענדיק וועגווייַזער פֿאַר רעגולאַטאָרי סאַבמישאַנז, אָבער עס זאָל געבן איר עטלעכע יקערדיק גיידאַנס און ריכטונג ווי צו קלאַסיפיצירן עס.
דאָ מיר וועלן רשימה "3 הויפּט מארקפלעצער" ווי אונטן:
פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן, צענטער פֿאַר דעוויסעס און ראַדיאָלאָגיקאַל געזונט (FDA CDRH); די יו. אַ גלייַך פארזיכערונג פון זיכערקייַט און יפעקטיוונאַס. פֿאַר בייַשפּיל די דיגיטאַל טערמאָמעטער און ינפרערעד טערמאָמעטער זענען קלאַסאַפייד צו קלאַס וו.
2.European Commission, לויט דער באַאַמטער זשורנאַל פון אייראפעישער יוניאַן רעגולירן (EU) MDR 2017/745 אַנעקס VIII, באזירט אויף דער געדויער פון נוצן, ינווייסיוו / ניט-ינווייסיוו, אַקטיוו אָדער ניט-אַקטיוו מיטל, די דעוויסעס זענען אין קלאַס איך, קלאַס IIa, קלאַס IIb און קלאַס III.פֿאַר בייַשפּיל די דיגיטאַל אויבערשטער אָרעם בלוט דרוק מאָניטאָר און האַנטגעלענק סטיל זענען קלאַס IIa.
3.טשיינאַ נאַשאַנאַל מעדיקאַל פּראָדוקץ אַדמיניסטראַטיאָן, לויט רעגולאַטיאָנס אויף די השגחה און אַדמיניסטראַציע פון ​​מעדיציניש דעוויסעס (נומער 739 פון די שטאַט קאָונסיל), באזירט אויף די ריזיקירן פון מעדיציניש דעוויסעס, זיי זענען קלאַסאַפייד אין 3 לעוועלס, קלאַס I, קלאַס וו און קלאַס III. אויך טשיינאַ נמפּאַ האט ארויס די מעדיקאַל מיטל קלאַסאַפאַקיישאַן וועגווייַזער און דערהייַנטיקט פון צייט צו צייט.פֿאַר בייַשפּיל, די סטעטהאָסקאָפּע איז קלאַס I, טערמאָמעטער און בלוט דרוק מאָניטאָר זענען קלאַס וו.
פֿאַר די דיטיילד קלאַסאַפאַקיישאַן פּראָצעדור און אנדערע לענדער קלאַסאַפאַקיישאַן וועג, מיר זאָל פאָלגן די פֿאַרבונדענע רעגולאַטאָרי און גיידאַנס.